修法言談

  應(yīng)清華大學(xué)藥事法研究所邀請，元月7日，奧吉娜藥業(yè)公司董事長魏國平博士出席“《藥品管理法》修改問題專家研討會”。會上，結(jié)合15年開辦和經(jīng)營藥廠的親歷，魏國平博士對現(xiàn)行《藥品管理法》急待解決的問題發(fā)表了意見。他說，13年前頒布的《藥品管理法》隨著我國醫(yī)藥市場的飛速發(fā)展、全民醫(yī)保體系和基本藥物制度的不斷完善、百姓對藥品有效性和安全性的高度關(guān)切，部分條款已不太適合當(dāng)下中國藥品質(zhì)量管理，修法既有必要性也有緊迫性。魏國平博士認為，應(yīng)在三個方面修補《藥品管理法》。一是，法律中的主體缺位。106個條款中，有對藥品注冊的管理規(guī)定，有對生產(chǎn)企業(yè)的管理規(guī)定（GMP），有對流通企業(yè)的管理規(guī)定（GSP），唯獨沒有對藥品消費人——患者的權(quán)益保護條款，也沒有對藥品使用起決定性作用的醫(yī)生責(zé)任條款；二是，賦予藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理權(quán)力多、義務(wù)少。賦予被管理者的義務(wù)多、權(quán)力少。有悖與法律面前人人平等的立法準(zhǔn)則。此外，還缺少對藥監(jiān)管理者的執(zhí)法資質(zhì)的管理條款；三是，法律的藥學(xué)專業(yè)性不夠強。對技術(shù)術(shù)語定義不準(zhǔn)，甚至存在邏輯上的混亂。不僅給當(dāng)事人影響較大，而且也給監(jiān)督部門的工作造成困惑。

  魏國平博士建議，宜將《藥品管理法》改為《藥事法》。確定藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用（醫(yī)生和患者）、監(jiān)管各方的法律地位、責(zé)任和義務(wù)。應(yīng)以患者為中心，著眼于最大限度地保障國民用藥的高質(zhì)量和醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，使我國早日成為醫(yī)藥的科技強國。另一個需要注意的問題是，不應(yīng)將藥品列在商品范疇之外，也不應(yīng)將定義為“特殊商品”，只是標(biāo)準(zhǔn)不同而已。因此，需正確處理好《藥品管理法》（藥事法）與1993年頒布的《產(chǎn)品質(zhì)量法》上位法的關(guān)系。